STUDI CLINICI ED EPIDEMIOLOGICI

Zeta Research offre un Servizio completo che segue la ricerca clinica nei seguenti settori: medicina, biomedicina, nutrizione, biotecnologia e dispositivi medici. I dati ottenuti dalle procedure interne implementate dalla Zeta Research rispondono ai requisiti normativi specifici ed alle linee guida internazionali (Good Clinical Practices, Annex 11, Code of Federal Regulations Title 21 part 11, Normativa sulla Privacy e standards SCDM, GCDMP e CDISC).

Pianificazione e gestione clinica
- Adeguatezza metodologica e normativa;
- Analisi costi-benefici e rischi-benefici;
- Assegnazione del trattamento;
- Autorizzazioni amministrative;
- Controllo dei processi e follow-up;
- Gestione della documentazione per i Comitati Etici;
- Gestione degli eventi avversi;
- Notifica alle Autorità Competenti;
- Pianificazione della ricerca;
- Reclutamento dei siti;
- Sottomissione ai Comitati Etici;
- Stesura del protocollo.

Raccolta Dati & Gestione Dati
- Codifica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities);

- Data Entry;
- Device deficiency;
- Gestione elettronica dei dati;
- Progettazione e realizzazione di Case Report Form;
- Raccolta Dati;
- Randomizzazione;
- Rottura del cieco;
- Soluzioni ITC (Information and Communication Technologies) per randomizzare;
- Trasferimento e crittografia dei dati;
- Validazione e verifica dei dati.

Consulenza statistica e metodologica
- Analisi statistica;

- Disegno di studio;
- Disegno e dimensione del campione;
- Identificazione e quantificazione degli endpoints;
- Piano di Analisi Statistica;
- Progettazione della metodologia statistica;
- Sezione statistica per il protocollo di studio.

Medical writing e reportistica
- Redazione di articoli scientifici;
- Redazione di Development Safety Update Report (DSUR);
- Elaborazione di Posters Scientifici;
- Reportistica;
- Scrittura e gestione dei documenti tecnici, sia per marcatura CE dei dispositivi medici o registrazione dei medicinali (rapporti di valutazione clinica, position paper e analisi dei rischi), sia per studi clinici e valutazione post-marketing dell'efficacia e della sicurezza.